益方生物-U涨停/异动原因：
创新药+抗肿瘤药物
1、公司目前临床管线包括5款创新药产品，其中三代EGFR抑制剂赛美纳（贝福替尼）二线治疗已申报NDA。贝福替尼目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并取得临床总结报告。另有2个正在进行中的注册性临床试验。
2、尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D0120已在中国和美国进行了多个临床试验，并完成国内IIa期临床试验。
3、D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的乳腺癌。这是国内是首个进入二线治疗注册三期临床试验的SERD产品。
4、公司主营业务为创新药物研发，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结肠癌等、以及高尿酸血症痛风等代谢疾病领域。
（更新时间：2024-04-22）

题材要点：

要点一:多种实体肿瘤——合成致死抑制剂
合成致死是指当两个非致死性突变基因单独发生时不会导致细胞死亡，而同时发生时可引起细胞死亡的现象，合成致死是目前抗肿瘤药物领域新的研究方向之一。公司的合成致死抑制剂候选药物预计将于2024年提交新药临床试验申请（IND）。

要点二:格舒瑞昔（D-1553）上市申请获受理
2024年1月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品格舒瑞昔片用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的，并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的一款新型，高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌，结直肠癌等多种癌症。另，2023年8月份，公司与正大天晴药业集团股份有限公司就格舒瑞昔（D-1553）签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对格舒瑞昔（D-1553）产品在中国大陆地区开发，注册，生产和商业化的独家许可权。

要点三:多种实体肿瘤——肿瘤驱动基因抑制剂
肿瘤驱动基因是指使肿瘤细胞具有选择性生长优势的突变基因，在癌症演变中起积极的选择作用。在大量的体细胞突变中，其中大部分突变是在正常或癌细胞DNA复制和细胞增殖过程中产生的，驱动突变能提供所在细胞的生长优势，是肿瘤发生的主要病因因素，驱动正常细胞向癌细胞的增殖和转化。肿瘤驱动基因抑制剂是目前抗肿瘤药物领域主要研究方向之一。公司的肿瘤驱动基因抑制剂候选药物预计将于2023年提交新药临床试验申请（IND）。

要点四:多种实体肿瘤——肿瘤免疫调节剂
肿瘤免疫疗法是一类通过激活免疫系统来治疗癌症的方法。肿瘤细胞表面有能被免疫系统识别的肿瘤抗原，而这正是肿瘤免疫的基础。这些抗原一般为蛋白质片段或高分子。免疫疗法可分为主动免疫，被动免疫与联合免疫。主动免疫疗法直接诱导自体免疫系统，使其能够识别肿瘤抗原，进而攻击肿瘤细胞，而被动免疫疗法则是借助外源物质发挥抗肿瘤作用，其中会用到单克隆抗体，淋巴细胞，细胞因子等。肿瘤免疫治疗是目前抗肿瘤药物领域主要研究方向之一。公司的肿瘤免疫调节剂候选药物预计将于2023年提交新药临床试验申请（IND）。

要点五:D-1553
2022年8月份，公司自主研发的小分子KRASG12C抑制剂D-1553的临床研究成果入选2022年世界肺癌大会（WCLC2022）报告，该研究的主要研究者上海市胸科医院的陆舜教授于该大会期间就D1553的临床数据作口头报告。公司自主研发的KRASG12C抑制剂D-1553是一款在研的用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌，结直肠癌等多种癌症的口服靶向药，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，目前正在美国，澳大利亚，中国，韩国，中国台湾等国家及地区开展国际多中心I/II期临床试验。公司对D-1553拥有该产品的全球权益。因此，现阶段研究结果表明，在既往经治的携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中，D-1553展现了良好的安全性和抗肿瘤疗效。截止至目前，该研究的二期注册临床试验部分正在进行中。

要点六:临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性更好，因此在临床上会有更大的安全窗口。2022年6月份，D-2570获CDE批准开展I期临床试验，目前I期临床已完成入组并完成所有访视。

要点七:D-0120
D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂， 用于治疗高尿酸血症及痛风。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。D-0120作为新型的URAT1抑制剂产品，临床数据显示了良好的安全性和较强的降尿酸效果，有望提供一种高效，安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。D-0120的研发进度位居全球或中国前列，目前在中国进行II期临床试验。在国内获批URAT1抑制剂为苯溴马隆及丙磺舒。苯溴马隆是中国主要使用的URAT1抑制剂药物，中国痛风治疗指南推荐其作为一线治疗用药或根据患者情况与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联合使用。在中国医生的临床实践中，部分使用丙磺舒的患者会在服用后发生皮疹，发热，肠胃刺激，肾绞痛及激起急性发作等副作用，而苯溴马隆的副作用相对较小。

要点八:募资投向
公司募集资金（扣除发行费用后）将用于主营业务相关项目，具体投资项目情况如下：新药研发项目，项目总投资189976.00万元，本项目募集资金主要将投资于D-0120临床试验相关费用，D-0502临床试验相关费用，D-1553临床试验相关费用，总部基地建设项目，项目总投资50960.00万元。

要点九:创新型药物研发企业
公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤，代谢疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权，中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全，有效，可负担的治疗方案。公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。公司凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发设计药物，在对疾病实现精准治疗的同时，确保优异的人体安全性。基于出众和丰富的药品开发实力和经验，公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌，乳腺癌，结直肠癌等肿瘤，及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。

要点十:临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包含针对激酶，肿瘤驱动基因，肿瘤免疫，合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。