智翔金泰-U涨停/异动原因：
抗体药物+次新股
1、智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。
2、公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在早期发现阶段可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月。
3、公司共12个在研产品，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。已提交新药上市申请的GR1501产品为国内首家提交新药上市申请的抗IL-17靶点单抗，主要针对中重度斑块状银屑病适应的治疗，预计于2024年初上市后形成收入贡献。
（更新时间：2024-03-14）

题材要点：

要点一:GR1802注射液新适应症临床获批
2024年2月份，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1802注射液过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准。GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘，特应性皮炎，慢性鼻窦炎伴鼻息肉，慢性自发性荨麻疹，过敏性鼻炎等具有IL-4，IL-13高表达的自身免疫相关疾病。GR1802注射液已有4个适应症处于临床试验阶段，本次获批开展临床试验的适应症为过敏性鼻炎。经查询，截止至本公告披露日，国内尚无GR1802注射液同靶点抗体药物获批治疗过敏性鼻炎。

要点二:GR2102注射液获批临床
2024年2月份，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准。GR2102注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒（RSV）表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。经查询，截止至本公告披露日，GR2102注射液同靶点药物仅有阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗注射液（商品名称：乐唯初）一款产品在国内获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。

要点三:赛立奇单抗注射液新药上市申请获受理
2024年1月份，公司赛立奇单抗注射液放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病，中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）中，重度斑块状银屑病适应症新药上市申请已于2023年3月获得受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL17A单克隆抗体。

要点四:未来三年发展规划
推动核心产品GR1501中重度斑块状银屑病适应症2024年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症2025年获批上市，推动核心产品GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症在2025年获批上市，据此组建商业化团队，实现公司药品销售收入的快速增长。推动GR1802产品中重度特应性皮炎适应症在2025年提交上市申请，为公司中长期发展奠定坚实的产品基础。未来三年，积极推进GR1603，GR1803和GR1901等产品进入关键注册临床，推进GR1802，GR1501等产品的适应症拓展，每年实现1-2个新产品进入临床试验阶段。实现抗体产业化基地项目一期改扩建2024年竣工，将新增抗体药物产能20000L，二期项目第一阶段建设2025年竣工，将新增抗体药物产能30000L。

要点五:GR1802注射液
2023年11月份，公司就“一项评价GR1802注射液在中，重度特应性皮炎患者中的有效性，安全性和免疫原性的随机，双盲，安慰剂对照，多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL4，IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型过敏性反应。GR1802注射液已获得4个适应症的临床试验批准通知书，中，重度特应性皮炎适应症II期临床试验于2023年8月达到主要疗效终点，现公司将正式启动该适应症III期临床试验，哮喘，慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前均处于II期临床试验阶段。

要点六:GR1901
GR1901是一款由公司自主研发的重组人源化抗CD123×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利，作用靶点为CD123和CD3。GR1901于2022年6月获得临床试验许可通知书，拟开发适应症为复发难治急性髓系白血病。GR1901于2022年6月获得临床试验许可通知书，2022年9月获得组长单位伦理批件，并完成中心启动，已完成首例受试者入组。2020年我国急性髓系白血病新发患者为2.49万人，由于急性髓系白血病临床缺少有效药物，GR1901若能够通过临床试验证明其有效性和安全性并获批上市，将具有广阔的市场空间。

要点七:GR1803
GR1803是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利，作用靶点为BCMA和CD3。GR1803于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤适应症的药物临床试验批准通知书。GR1803正在开展多发性骨髓瘤的I期临床试验，预计2023年三季度获得I期临床的初步数据，公司将根据I期临床试验数据的情况制定后续的临床方案。我国多发性骨髓瘤年新发患者超过2万人，由于BCMA×CD3靶点的双抗药物治疗效果良好，预计BCMA×CD3双抗市场空间广阔。

要点八:GR1801
GR1801是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，已获得抗体分子结构专利，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。GR1801是基于scFv Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。GR1801于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。GR1801已完成健康志愿者的I期临床试验，II期临床试验已完成数据库锁定，正在开展CSR的撰写工作，2022年4月公司申请EOP2沟通，7月获得CDE沟通意见，完成III期临床试验启动前沟通，截止至招股意向书签署日，III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署。预计2025年四季度，GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获批上市。

要点九:募资投向
公司募集资金扣除费用后，拟用于：抗体产业化基地项目一期改扩建，投资总额45000.00万元，拟投入募集资金40631.32万元，抗体产业化基地项目二期，投资总额150000.00万元，拟投入募集资金149963.60万元，抗体药物研发项目，投资总额123178.10万元，拟投入募集资金123178.10万元，补充流动资金，投资总额84226.98万元，拟投入募集资金84226.98万元。

要点十:创新驱动型生物制药企业
公司是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发，生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台，公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基于上述平台，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体。