艾迪药业涨停/异动原因：
HIV抗病毒+创新药
1、公司在艾滋病领域，拥有第一款国产口服创新药（艾诺韦林）、第一款三联复方单片（艾诺米替）。
2、2023年5月26日互动易回复，公司在新冠领域的在研项目为“3CL蛋白酶抑制剂”，目前该在研项目处于临床前阶段。
3、2023年3月公司与中国医保签订合作框架协议，拓展优质渠道资源。
4、公司是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。
（更新时间：2023-06-09）

题材要点：

要点一:ACC017片获药物临床试验批准通知书
2024年1月份，公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司，南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于2024年1月5日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC017片的《药物临床试验批准通知书》。ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂（INSTI），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究提示ACC017片作用机制明确，抗病毒效果良好，与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用，安全窗大等特点。ACC017片产品工艺稳定，质量可控，有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口替代，为HIV患者提供更好的药物选择。

要点二:抗HIV领域两款创新药进入国家医保目录
2023年12月份，根据国家医疗保障局网站于2023年12月13日发布的《国家医保局人力资源社会保障部关于印发＜国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录（2023年）＞的通知》（医保发〔2023〕30号），公司抗艾滋病领域国家1类新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）通过了医保谈判，以简易续约方式继续纳入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，公司另一款抗艾滋病领域国家1类新药艾诺米替片（商品名：复邦德）通过医保谈判，首次纳入《国家医保目录》（2023年）。

要点三:1类新药复邦德（艾诺米替片）
2023年11月份，公司抗艾滋病领域在研1类新药复邦德（艾诺米替片）拟用于新适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2023年11月10日至2023年11月17日。艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名：艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，有利于提高用药依从性，降低耐药发生风险。

要点四:ACC017片临床试验申请获得受理
2023年10月份，公司及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司，南京艾迪医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品ACC017片注册临床试验的《受理通知书》。ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂（INSTI），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究提示ACC017片作用机制明确，抗病毒效果良好，与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用，安全窗大等特点。ACC017片产品工艺稳定，质量可控，有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口替代，为HIV患者提供更好的药物选择。

要点五:实际控制人增持股份进展
2023年10月31日，公司实际控制人之一，董事长傅和亮先生通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份189,700股，占公司总股本的0.045%，合计增持金额为人民币249.83万元，本次增持计划尚未实施完毕。公司实际控制人之一，董事长傅和亮先生拟自2023年10月31日起6个月内，通过上海证券交易所交易系统允许的方式（包含但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份，合计增持金额不少于人民币500万元且不超人民币1,000万元。

要点六:深度布局新药在研管线
以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片已于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市销售，适应症为治疗HIV-1感染初治患者，ACC008（针对经治患者）目前正开展与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?）头对头对比的随机双盲三期临床试验，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，截止至年报中披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。2022年，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已完成包含原料药工艺开发与优化，化合物晶型/盐型研究等相关药学研究工作，并完成药代，啮齿类动物预毒理非临床研究工作，已启动药效学研究，抗HIV长效治疗药物项目（ACC027）获得体外活性表现较好，具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。

要点七:人源蛋白粗品业务
公司依靠自身技术优势与资源优势，于2022年7月实施对南大药业的投资，受让其19.9646%股权，并与南大药业达成多项战略合作，将进一步巩固人源蛋白业务的销售前景，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现，2022年全年实现人源蛋白粗品收入14,342.32万元。此外，公司与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司江苏尤里卡生物科技有限公司等其他下游客户进一步加强合作关系，另一方面，公司将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进一步加大产销量。

要点八:人源蛋白成品制剂研发
公司也积极推进人源蛋白成品制剂的研发工作，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作在稳步推进中。乌司他丁新适应症研究项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次及多次剂量递增的安全性及耐受性，I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性，2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证，外部专家论证及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量，给药时机，疗效评价指标等，根据2022年至今与CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料，因此本项目进度晚于预期。

要点九:仿制药研发
为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Dolutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。