题材要点：

要点一:盐酸多柔比星脂质体注射液
2023年11月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05505），盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多）通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司纳米技术平台治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，为Doxil的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物，取得较好的市场反响和口碑。该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效，降低心脏毒性，骨髓抑制及减少脱发等优势。该药物主要用于与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，亦可用于多发性骨髓瘤，乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。

要点二:盐酸氨酮戊酸颗粒剂
2023年11月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理。目前乳腺癌主要诊疗手段包含：手术治疗，放疗，化疗，靶向治疗，免疫治疗。而其中针对早期乳腺癌患者实施保乳手术已获得广泛的共识。保乳手术的目标在于完全切除肿瘤的同时尽可能保留周边正常组织，但现行技术尚不足以帮助医师实时判断肿瘤是否切除完全。本公司拟开发该项术中荧光指引技术，指示肿瘤残留和切缘状态，以实时引导切除范围，来帮助我国适应症人群并填补临床治疗技术空缺。本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为盐酸氨酮戊酸颗粒剂对早期乳腺癌进行保乳手术时，荧光诊断有效性，安全性的Ⅱ期临床试验申请。

要点三:FZ-AD004抗体偶联剂
2023年1月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-AD004抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台（以下简称“BB05平台”）。该药物是BB05平台第二个新一代抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，ADC），由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（以下简称“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌，肺癌，胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包含但不限于肺癌，乳腺癌，胃癌，食管癌，结直肠癌，尿路上皮癌，膀胱癌和子宫内膜癌等。

要点四:新产品研发进展
2022年6月份，本公司抗Her2抗体偶联BB05项目（注射用FDA022抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理，2022年7月份，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《受理通知书》，盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多?，规格：10ml:20mg）一致性评价申请获得受理，2022年8月份，本公司盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度光化性角化病（AK）的药物II期临床研究成功完成首例受试者入组，2022年9月份，本公司FZJ-003凝胶即外用JAK1选择性抑制剂（规格：1%，2%）用于治疗特应性皮炎（AD）的药物I期临床试验申请获得受理，2022年11月份，本公司马来酸噻吗洛尔乳膏（规格：0.5%）用于治疗婴幼儿血管瘤的药物I期临床试验申请获得受理。

要点五:拟合作研发治疗帕金森病新药
2022年5月27日公告，公司拟与上海汉都进行项目合作并签署相关协议，本次合作标的为上海汉都在研的一项用于治疗帕金森病的新药（指利用许可专利和许可专有技术研发，制备的，正在进行II期临床试验的，具有控释成分且用于治疗帕金森病的改良型新药，拟命名为“卡左双多巴控释片”，上海汉都内部项目编号为WD-1603），公司将在上海汉都完成II期临床试验并取得预期效果的基础上，开展III期临床实验，若最终顺利完成该项目，公司将成为许可产品在中国大陆的MAH（MarketingAuthorizationHolder，即药品上市许可持有人）持有人并负责许可产品的相关生产销售。自许可产品在许可区域内首次上市销售后累计净利润为正数的第一个日历年末开始，复旦张江应向上海汉都支付其在许可区域的每个日历年内销售许可产品的净利润的50%，若发生亏损，则上市公司无需向上海汉都支付上述款项。后续公司负责的相应临床研发及产业化费用预计约为人民币1.25亿。双方协商该许可产品的项目权益分配比例各占50%。通过本次合作研发，可以增加公司在研管线的储备，加速上市产品的推出，提升公司市场竞争力及公司在新药领域的综合竞争力。

要点六:光动力技术
近年来光动力疗法由于光敏物质，光源及导光系统的发展和进步，及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目前拥有包含盐酸氨酮戊酸，海姆泊芬，多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉?（盐酸氨酮戊酸散），复美达?（注射用海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。截止至2021年末，国内已上市的光动力药物为血卟啉，盐酸氨酮戊酸，维替泊芬，海姆泊芬四个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

要点七:长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效，降低心脏毒性，骨髓抑制及减少脱发等优势。多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包含急性白血病，骨肉瘤，肝癌，胃癌等。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬，增加药物渗透效率，延长循环滞留时间及特定的肿瘤靶向作用等多种方式。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤，多发性骨髓瘤，卵巢癌等，二线治疗乳腺癌，骨与软组织肉瘤，病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿。

要点八:纳米药物生产技术
多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包含急性白血病，骨肉瘤，肝癌，胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包含心脏毒性，肝脏毒性，骨髓抑制等。1995年首个抗癌类纳米制剂Doxil（多柔比星脂质体）获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长，心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤，卡波氏肉瘤，多发性骨髓瘤，妇科肿瘤，乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤，多发性骨髓瘤，卵巢癌等，二线治疗乳腺癌，骨与软组织肉瘤，病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿。

要点九:生物医药创新企业
公司主要从事生物医药的创新研究开发，生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团坚持基于基因工程技术，光动力技术，纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。目前，公司创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病，肿瘤和癌前病变的光动力药物，针对肿瘤的抗体偶联药物，针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病及肿瘤的小分子靶向药物等，仿制类药物主要有针对肿瘤的纳米药物，及拥有专利或技术壁垒的其它药物。

要点十:口服固体制剂
近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已完成一致性评价研究，目前正在进行小规模验证临床试验。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的全球化上市药物，中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，本公司开展的小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域。报告期内，小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂用于治疗风湿性关节炎（「RA」）项目于报告期内正在进行I期临床研究。同时，报告期内公司分别申请并获得了治疗特应性皮炎（AtopicDermatitis,「AD」）II期临床研究和治疗溃疡性结肠炎（UlcerativeColitis,「UC」）的II期临床试验批准，将尽快开展II期临床试验。