神州细胞-U涨停原因：
688520 神州细胞-U14:47科创板+医疗
科创板+致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司
（更新时间：2020-09-17）

神州细胞-U涨停/异动原因：
业绩增长+创新药+重组蛋白+疫苗
1、2024年4月17日发布公告，公司预计第一季度实现净利润6000万元至8000万元，由亏转盈。上年同期归属于母公司所有者的净亏损1.53亿元。主要系因公司产品销售收入持续稳定增长，以及通过控制运营成本、提高研发效率等方式降本增效所致。
2、2024年4月17日，北京市医保局印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，强化创新医药企业投融资支持，助力加速创新药械审评审批。
3、公司是创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。
4、公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。
5、公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线。
（更新时间：2024-04-18）

题材要点：

要点一:SCTC21C获得药物临床试验批准通知书
2024年1月份，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTC21C注射液开展治疗CD38 血液系统恶性肿瘤的临床试验。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞，NK细胞，B细胞，T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38 血液瘤的一个重要靶点。SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38 肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示，SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。本次提交的临床试验方案为一项评价SCTC21C在CD38 血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究。

要点二:新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用
2023年12月份，公司自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能2（重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗），安诺能4（重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗）之后，公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。SCTV01E-2是在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。公司重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E-2此次被纳入紧急使用，有助于提升公司的核心竞争力。

要点三:SCT-I10A产品
2023年11月份，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。

要点四:国产重组八因子产品（安佳因）
2023年2月份，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因）拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。2021年7月份，公司历时14年开发，用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因?的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。2022年，安佳因首个完整销售年度即取得超10亿的销售收入，是国产品牌后来居上，实现进口替代的成功典范。

要点五:瑞帕妥单抗注射液获批上市
2022年8月份，公司的控股子公司神州细胞工程已获得国家药品监督管理局于2022年8月23日核准签发的瑞帕妥单抗注射液（商品名：安平希）的《药品注册证书》，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。截止至本公告披露日，国内已获批上市的CD20抗体药物包含罗氏制药的美罗华，佳罗华及两款美罗华的生物类似药（信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康）。根据IQVIA数据库显示，2021年度CD20抗体中国境内的销售额约为人民币31.56亿元。安平希的获批上市标志着公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种的上市，对公司经营发展具有积极作用。

要点六:瑞帕妥单抗注射液（安平希）获批上市
2022年8月份，公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液（安平希）获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。已有临床研究数据显示，安平希不仅实现了与进口利妥昔单抗同等的疗效，在药物副反应方面，还可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率，显示出更优的安全性趋势。安平希的上市，必将提高抗CD20单抗药物的可及性，更好的实现淋巴瘤患者属地化诊疗，使得淋巴瘤患者能够及早诊断及时治疗，切实助力我国淋巴瘤患者5年生存率提升，更好地实现“健康中国2030”目标。

要点七:丰富的产品管线储备
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估，机制研究及验证，并且在临床药品筛选，功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截止至2022年4月份，公司SCT800产品已获批上市，3个产品处于上市申请阶段，6个产品处于II期及III期临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白，单克隆抗体，疫苗和细胞治疗等多类别，丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。

要点八:生物药生产工艺技术和产业化
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线，②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月份，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展I期及II期临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度。

要点九:创新型生物制药研发公司
公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤，自身免疫性疾病，感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率，高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体，重组蛋白，疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量，低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

要点十:国际业务
国际业务方面，鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，安佳因?已启动国际化相关工作：公司目前已与印度，土耳其，印尼，斯里兰卡，巴西区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床，注册和销售经验，推动SCT800尽快在当地商业化，与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，并计划在发达国家尽快启动临床研究。

要点十一:临床前研究
临床前研究方面，针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体，针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物，及带状疱疹，多价肺炎多糖结合疫苗，多个双特异性抗体项目也分别处于临床前研发的不同阶段，有望持续为公司提供更多的临床产品储备。