金迪克涨停原因,金迪克热点题材

《 金迪克 688670 》

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《金迪克 688670》 热点题材

金迪克涨停/异动原因:
流感疫苗+狂犬病疫苗
1、2023年5月8日互动平台表示,公司流感疫苗新车间设备已全部到位,正在进行安装调试和试生产,以及GMP验证、药监局验收的相关准备工作,需在通过药监部门的验收后才可正式投入生产。
2、目前冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,正在按照程序向CDE申报。
3、公司在国内全部四价流感疫苗生产企业中排名第二和第三。随着新冠疫情防控常态化,国家依旧重视流感疫苗在重点人群中的接种工作,流感疫苗接种有望回归常态。
4、公司现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品;产能方面,公司流感疫苗新车间设备已全部到位,建成后将在现有年产能1000万人份的基础上,年新增3000万人份产能。
(更新时间:2023-05-16)

题材要点:

要点一:被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业
2022年12月份,根据江苏省工业和信息化厅发布的《关于公布2022年度江苏省专精特新中小企业名单(第一批)和复核通过企业名单的通知》,公司被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业。公司本次被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业,充分体现了公司“专业化,精细化,特色化,新颖化”的发展特征,是相关部门对公司持续创新能力,专业技术水平,研发能力,综合实力等方面的认可和肯定,有利于提高公司的知名度和市场竞争力,将对公司未来发展产生积极的影响。

要点二:儿童型四价流感疫苗
公司正发挥技术和品牌优势,深度聚焦开发四价流感疫苗系列产品,进一步巩固并提升在四价流感疫苗细分市场的竞争优势。除已上市的适用于3岁以上人群接种的成人型四价流感疫苗外,公司还正在研发专注于6月至3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。通过丰富公司四价流感疫苗的产品线,更好为流感高危易感人群(儿童和老年人) 提供安全优质的疫苗产品。公司稳步推进四价流感病毒裂解疫苗(儿童)的I期临床试验,已于2021年12月获得I期临床总结报告。

要点三:冻干人用狂犬病疫苗
狂犬疫苗在我国属于自费接种的非免疫规划疫苗,目前国内已获批上市的狂犬疫苗主要分为以地鼠肾细胞基质培养的灭活疫苗,以Vero细胞基质培养的灭活疫苗和以人二倍体细胞基质培养的灭活疫苗。公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),系通过动物细胞基质非洲绿猴肾细胞培养制成,为目前国内市场中主流的狂犬疫苗品种。该疫苗可以在人类接触狂犬病毒之后有效预防狂犬病,免疫程序为在病毒暴露后的0天,3天,7天,14天和28天各注射1剂疫苗。2021年,公司完成冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的III期临床试验并取得III期临床试验总结报告,按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作。

要点四:产能扩大
目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平,同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已形成,未来市场增长空间广阔。根据美国疾病预防控制中心统计,2019-2020年流感季,美国共分发流感疫苗1.75亿剂,成人接种率约48.4%,而根据中国中检院统计,2020年度我国流感疫苗批签发量为0.58亿剂,总体接种率不足4.2%。同时,四价流感疫苗自2013年在美国上市后,逐步替代三价流感疫苗,2019-2020年流感季,美国FDA流感疫苗放行批次中的四价流感疫苗占比约为86.6%,我国四价流感疫苗于2018年才首次上市销售,2020年四价流感疫苗的批签发占比已达到58.4%。公司现有四价流感疫苗生产车间产能为1000万剂/年,为充分满足流感疫苗市场的增量需求,公司正新建产能为3000万剂/年的四价流感疫苗车间,以扩大核心产品的产能。

要点五:四大核心平台技术
公司自主构建了四大核心平台技术,涵盖公司疫苗产品研发,生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术,细胞基质病毒培养与疫苗制备技术,多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,上述四大平台技术为公司研发病毒型疫苗,细菌型疫苗等各类疫苗品种的核心技术,该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础,从工艺流程应用的维度上看,这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤,该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发,生产一体化的综合技术能力。

要点六:在研产品
公司正深度开发四价流感疫苗系列产品,包含专注于6月至3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富,现正围绕流行性感冒,狂犬病,水痘,带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品,未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。公司在研产品正有序推进,其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了I期临床试验,23价肺炎球菌多糖疫苗,四价流感病毒裂解疫苗(高剂量),冻干水痘减毒活疫苗,冻干带状疱疹减毒活疫苗,13价肺炎球菌多糖结合疫苗,重组带状疱疹疫苗,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。

要点七:人用疫苗研发企业
公司是一家专注于人用疫苗研发,生产,销售的生物制药企业。自成立以来,公司始终坚持以社会公众的健康安全为中心,致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。目前,公司主要产品管线(含在研)已实现了对流行性感冒,狂犬病疫苗,水痘,带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖,其中在研产品共有9个。其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)正在进行I期临床试验,23价肺炎球菌多糖疫苗,四价流感病毒裂解疫苗(高剂量),冻干水痘减毒活疫苗,冻干带状疱疹减毒活疫苗,13价肺炎球菌多糖结合疫苗,重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。

要点八:多糖纯化与蛋白偶联技术
公司从源头对多糖疫苗的安全性,有效性及成本问题进行了改进优化,研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中,公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用,运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量,以提高多糖疫苗的质量水平。公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上,建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术,支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖,开发了不同的多糖蛋白结合技术。

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